eCTD研究会では、eCTDを中心としたeSubmissionに関する研究と情報発信をしています。
情報発信の一環として、これまでeCTD研究会の参加者のみに公開していた下記eCTD v4構成表テンプレートと付属資料を、研究会外の皆様にも活用していただけるように公開することにいたしました。これらの資料を活用し、皆様のeCTD v4への理解を深めていただけるよう、変更加工が容易な形式で公開いたします。これらの資料は、e-Sub Data分科会が2023年度に作成したもので、提示・引用している通知も2023年当時のものです。本資料を基にeCTD v4を作製する際は、適宜最新の通知に準じ読み替えをお願いします。
| 対象資料 |
ファイル名 |
説明 |
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| 1 |
構成表テンプレート |
M1～M5のKeywordを定義するためのファイルテンプレート |
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| 2 |
構成表テンプレートの利用例 |
申請・審査シナリオを反映した構成表テンプレート |
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| 3 |
申請電子データ情報シートテンプレート |
申請電子データ情報のKeywordを定義するためのファイルテンプレート |
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| 4 |
申請電子データ情報シートテンプレートの利用例 |
申請・審査シナリオを反映した申請電子データ情報シート |
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| 5 | 利用の手引き |
構成表及び申請電子データ情報シート_利用の手引き_20240412 |
構成表テンプレート，申請電子データ情報シートテンプレートの利用方法，留意点をまとめた文書 |
| 6 | Submissionunit.xml |
技術的な制約により本ページに掲載できないため、後日、専用ページを作成し公開します。 |
構成表テンプレート利用例，申請電子データ情報シートテンプレートの利用例を用いた編纂結果 |
本資料は、以下のメンバー及び賛助会員の協力で作製されました。
◎資料作成メンバー（2023年度e-Sub Data分科会メンバー、所属は当時）
| 所属 | 氏名 | 会社名 | 氏名 | |
| エーザイ株式会社 | 森 宏威 | マルホ株式会社 | 中澤 祐亮 | |
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | 坂本 忍 | 日本たばこ産業株式会社 | 西尾 玲奈 | |
| Meiji Seika ファルマ株式会社 | 進藤 武之 | 日本たばこ産業株式会社 |
浜田 淳 |
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| 中外製薬株式会社 | 桐原 みらい | 大正製薬株式会社 |
浅沼 富美子 |
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| アステラス製薬株式会社 | 佐藤 貴之 | 一般財団法人阪大微生物病研究会 |
服部 幾代 |
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| 協和キリン株式会社 | 大谷 雅美 | 参天製薬株式会社 |
小山 智恵美 |
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| 武田薬品工業株式会社 | 吉田 直記 | 塩野義製薬株式会社 |
肥塚 陽子 |
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| 田辺三菱製薬株式会社 | 金指 美沙子 | 富士フィルム ビジネス イノベーション株式会社 |
三木 勤 |
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| 中外製薬株式会社 | 毛尾 仁美 | 富士フィルム ビジネス イノベーション株式会社 |
佐藤 耕一 |
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| ノバルティスファーマ株式会社 | 新保 千香子 | エイツーヘルスケア株式会社 |
白石 友太朗 |
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| ノバルティスファーマ株式会社 | 大湯 有華 | エイツーヘルスケア株式会社 |
中村 絵美 |
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| MSD株式会社 | 岡部 淳平 |
エイツーヘルスケア株式会社 |
鈴木 萌 |
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| 小野薬品工業株式会社 | 松森 美樹 |
イーピーエス株式会社 |
石守 伸崇 |
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| 小野薬品工業株式会社 | 村上 太一 |
イーピーエス株式会社 |
兵頭 照将 |
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| 小野薬品工業株式会社 | 浅田 優 |
Red Nucleus Solutions LLC |
Louis, Chandra |
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| 持田製薬株式会社 | 荒牧 雅子 |
◎eCTD v4作製環境提供
○株式会社シェアーサイト（賛助会員）
◎eCTD v4作製協力
○イーピーエス株式会社（賛助会員）
○富士フィルム ビジネス イノベーション株式会社（賛助会員）
これらの資料が、皆様のeCTD v4理解及び利用に繋がることを期待しております。
