日時：2017年9月26日（火） 10:30 – 16:50
開場：開場は，各講義の10分前になります。（入れ替え制）
場所：別途連絡します
募集人数：50名
受講資格：eCTD研究会会員、賛助会員
参加費無料
申し込みサイト：別途連絡します。
- 10:30～12:10 「eCTD作成アウトソーシングの留意点」
講師：株式会社PPG 足立 武司 先生
本講義では，アウトソーシングを効率的に行う留意点について講義します。
講義内容
- eCTD作成にどのくらいの費用が必要なのか？紙申請に比べて高いのか安いのかも解説します。
- 何をアウトソースできるか，何がアウトソースできないのか。
- 内製化とアウトソーシングのメリット，デメリット。
- 申請頻度の少ない会社，社内リソースの少ない会社ではどうしたらよいか
- 13:10～14:50 「文書管理システムの導入のポイント」
講師：ビュルガーコンサルティング株式会社 吉村健
eCTD申請するためには，そのためにはソースドキュメントの電子的な文書管理が重要になります。本講義ではeCTD担当者として知っておくべき文書管理の基本的な考え方や留意点を講義します。
講義のAgenda
- 文書管理システムの必要性
- 文書管理システムに必要な機能
- 文書管理システムの選定と構築
- 13:10～14:50 「ベンダーオーディットの留意点」
講師：ビュルガーコンサルティング株式会社 吉村 健 先生
システム構築におけるベンダーオーディットの留意点について講義します。特に近年ではSaaS等のクラウドシステムを利用するようになり、システムのサプライヤとして評価方法についても講義します。
講義のAgenda
- ベンダーオーディットとは
- CSVにおけるベンダーオーディットの位置づけ
- ベンダーオーディットの種類と手順
- ベンダーオーディットの計画
- 実際のベンダーオーディットの内容
- ベンダーオーディットの報告とその後の対応
