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第15回セレクト講座 eCTD v4.0 の基礎知識(11/16)

講座名:eCTD v4.0 の基礎知識
講演者:下田平 明弘
講演者所属:CAC クロア株式会社
日時:2016 年11 月16 日(水) 15:20 – 17:10
当日受付:15:00 – 15:20

事前申込制

 

講演Agenda
・関連通知について
・CDISC とは
・SDTM について(基礎)
・ADaM について(基礎)
・申請電子データに付随して提出すべき資料について
・申請電子データとeCTD について
・開発のステップと課題
・申請電子データの作成と提出
講演要旨
2016年10月1日より受付が開始されました申請電子データの提出時におけ
る留意事項について解説します。また,電子データ提出に必要なCDISCの概要
について,わかり易く紹介します。加えて,それに先立つ準備として開発過程
において行っておくべき事項の重要性についても解説します

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