下記，製薬協HPより閲覧ください。

http://www.jpma.or.jp/medicine/shinyaku/tiken/symposium/

 

---

 

2016年9月1日 申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ【第2日目】

―CDISC標準準拠データについて―

0_プログラム (PDF 76KB)

1_CDISC 標準の実装に向けた情報収集のヒント　―ノウハウ集の活用― (PDF 1.8MB)

2_PhUSE 作成の「Analysis Data Reviewer’s Guide Completion Gudelines」の解説 (PDF 1.2MB)

3_CDISC標準準拠データ提出における留意点について（後日公開予定）

4_CDISC準拠データの提出における課題　―CROの立場から― (PDF 320KB)

5_バリデーションに関する考察　―パイロット提出や申請データ提出確認相談の経験を踏まえ― (PDF 1.4MB)

6_申請時電子データ提出におけるレガシーデータ変換に関する考察 (PDF 1.8MB)

7_レガシーデータ変換において事前確認すべきポイント　―CROの立場から― (PDF 2.2MB)

8_日米同時申請する際の電子データ提出に関連する問題点と解決方法の検討 (PDF 1.2MB)

 

2016年8月31日 申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ【第1日目】

―臨床薬理領域の電子データについて―

0_プログラム (PDF 704KB)

1_臨床薬理領域の電子データ提出に関する実務的事項 (PDF 843KB)

2_申請電子データシステムを利用した、臨床薬理領域の電子データ提出の実際 (PDF 957KB)

3_Gatewayパイロットの経験から (PDF 1.2MB)

4_電子データ申請のパイロットを経験して　～臨床薬理関連データのPoints to Consider～ (PDF 1.3MB)

5_パイロットに関わった事例紹介　～CROの立場から～ (PDF 1.6MB)