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〔RS学会〕Gatewayを介した電子データ等の提出に関する今後の展望

http://www.srsm.or.jp/gm006_pg.html

当日申し込みが可能です。

 

テーマ:医療イノベーションを支えるレギュラトリーサイエンス

開催期間: 平成28年(2016年)9月9日(金)~9月10日(土)

大会長: 橋田 充(京都大学大学院薬学研究科 教授)

開催場所: 一橋大学一橋講堂 (千代田区一ツ橋2-1-2 学術総合センター)[会場案内図]

 

 

■シンポジウム9(15:15~17:45)

会場:一橋講堂

テーマ
座長
中江 大(東京農業大学)、鹿野 真弓(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)、
佐藤 誠治(武田薬品工業株式会社)
演者

安藤 友紀(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)
 「承認申請時のCDISC標準準拠データの提出について」

比留間 良一(エーザイ株式会社)
 「電子化がもたらす薬事申請の変化について
  – Gatewayを介した申請電子データ等の提出に関するトライアルから得られた経験から -」

玉村 聡子(MSD株式会社)
 「申請電子データの提出に関するパイロット経験の発表」

星野 裕紀子(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)
 「日本における非臨床申請電子データの利用について」

大瀧 清(日本製薬工業協会)
 「SENDに対する製薬企業の取り組み」

 

 

 

 

  • 医療イノベーションとレギュラトリーサイエンス
    -革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業-
  • CMC Globalizationにおける本邦の薬事制度の発展
  • 耐性菌感染症をめぐる医薬品開発 -グローバルヘルスへの貢献-
  • 非臨床・臨床のクロストークによる医薬品安全性の科学的評価
    -皮膚障害におけるメカニズムを題材として-
  • リハビリテーション機器の新展開
  • バイオマーカー開発における課題とその打破に向けて
  • 漢方・生薬のレギュレーションにおける国際調和と国内規制
  • 日本発の医療機器を海外へ -国際戦略の取り組み-
  • Gatewayを介した電子データ等の提出に関する今後の展望
  • アカデミア創薬を実現するための新たな産官学取組みに向けて
    – 知財・薬事マネジメントとAMED /臨床研究中核病院に対する期待-
  • わが国におけるバイオ後続品普及へのクリティカルパス

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