eCTD研究会からのお知らせ

「申請時電子データ提出にかかる経験及び留意事項に関する説明会」の開催について・・・

詳しくは,PMDAのWEB siteをご覧ください。

 

https://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0076.html

 

プログラム

13:00-13:10 開会の挨拶 (独)医薬品医療機器総合機構
森口 裕
13:10-13:30 申請電子データの相談及び受領に関する現状について (独)医薬品医療機器総合機構
諏訪 貴美
13:30-14:10 FAQ改訂内容について(CDISC、臨床薬理) (独)医薬品医療機器総合機構
安藤 友紀
落合 義徳
14:10-14:30 臨床薬理領域の電子データ作成・提出時の留意点について (独)医薬品医療機器総合機構
木島 慎一
14:30-14:45 ~ 休憩 ~  
14:45-15:20 申請電子データ提出に係る経過措置期間の終了に向けた取組みについて (独)医薬品医療機器総合機構
西岡 絹恵
15:20-15:50 申請電子データシステムに関する現状と今後の予定 (独)医薬品医療機器総合機構
蝦名 大五郎
15:50-16:20 質疑応答 司会:野村 由美子
登壇者:演者
16:20-16:25 閉会の挨拶 (独)医薬品医療機器総合機構
野村 由美子

各演題の時刻は変更の可能性あり。

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