本日付で、eCTD v4.0国内実装パッケージがPMDA Web siteに公開されました。
http://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0092.html
- JP eCTD v4.0 IG（Implementation Guide：eCTD v4.0 国内実装ガイド）
- JP eCTD v4.0 CV（Controlled Vocabulary）
- JP Regional Genercode
- に関しては，7/5にWHLWのページに公開された①と同じものです。 2 については，今回，初めて公開されたものです。また，コード化されたeCTD v4.0では基本となる極めて重要な情報になりますので，関係者の方はぜひお読みください。
そのほか
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント （eCTD ）による承認申請について」
別紙１ eCTD v4.0 国内実装ガイド
別紙２ eCTD v4.0 ICH 実装ガイド和訳
別紙３ eCTD v4.0 ICH 実装ガイド和訳
別紙４ SSF ICH ガイド和訳
7/5にMHLWのHPに公開された通知類。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495140484&Mode=2
［eCTD v4関連通知］
- eCTD v4.0 国内実装ガイド
- SSF（Specification for Submission Format）の国内実装ガイド）
- eCTD v4.0 ICH 実装ガイド和訳
- SSF ICH ガイド和訳
［関連通知の整備通知］
- CTD通知
- 申請電子データ実務通知
- FD通知
- グラニュラリティー通知
