6月23日付けで，「医薬品新添加物の審査資料の提出について」が改訂されました。
変更のポイントは，
医薬品新添加剤の申請資料の多くが，非CTD形式（旧概要形式）から，CTD形式になる中で，
CTD形式での医薬品新添加剤の審査資料の提出様式の変更を反映したものです。
従来，CTD m1.134.1に添付していました
① 新添加剤に関する提出資料一覧
② 個別審議品目概要表
③ 承認申請書（写）
④ 新添加剤に関する概要
⑤ 新添加剤に関する資料
のうち，③，④，⑤ については，今回から該当資料の記載場所（CTD 項番号）を記載した紙１枚を添付すればよくなりました。
また，新添加剤の審査資料のCTDをeCTDフォーマットで提出する場合には，リンクによって対応することになりました。
なお，現在，新添加剤に関する専門協議は，実質，ほとんど開催されていないようです。
参考までに，改訂前の事務連絡も添付しておきますので，興味ある方は比較してお読みいただくと，どこが変更になったか
わかると思います。
今回発出された通知
（ご参考）過去の通知
