講座名：eCTDアウトソーシングの留意点

講演者：足立　武司

講演者所属：PPG株式会社　

日時：2016年12月8日（木）　13:00 – 14:40

当日受付：12:30 – 13:00

参加資格：eCTD研究会会員会社（賛助会員会社は除く）

参加費：無料

定員：50名

 

 

事前登録制

講演Agenda

・eCTDにおけるアウトソーシングの概略及び形態

・社内スキルセットと委託内容

・RFPと委託先決定

・文書交換手段/文書管理システムなどについて

・委託先及び社内の体制・準備

・委託に当たっての取り決め事項・手順書

・委託中の業務の管理

・LeafファイルとeCTDのQC

・Lesson & Learnの重要性

 

講演要旨

eCTD申請が義務化されましたが、社内でeCTDを全て作成できる会社は少なく、多くの会社がアウトソーシングする、あるいはしているものと思われます。本講座では効率的かつ効果的にアウトソーシングするための基本的な事項について、説明させていただきます。これから、アウトソーシングでのeCTD申請を考えている企業のみならず、既にアウトソーシングで対応されている企業の方々にも参考になる内容です。