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第14回セレクト講座 eCTD 担当者のためのCDISC の基礎知識(11/16)

eCTD 研究会 2016 年度 第14 回セレクト講座
講座名:eCTD 担当者のためのCDISC の基礎知識
講演者:海老 邦仁
講演者所属:富士通株式会社
日時:2016 年11 月16 日(水) 13:00 – 14:50
当日受付:12:30 – 13:00
参加資格:eCTD 研究会会員会社(賛助会員会社は除く)
参加費:無料

事前申込制

 

講演Agenda
・関連通知について
・CDISC とは
・SDTM について(基礎)
・ADaM について(基礎)
・申請電子データに付随して提出すべき資料について
・申請電子データとeCTD について
講演要旨
2015 年4 月27 日に発出された、食審査発0427 第1 号通知(承認申請時
の電子データ提出に関する実務的事項について)、事務連絡「承認申請時の電子
データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)、
および薬機次発第0427001 号通知(承認申請時の電子データ提出に関する技
術的ガイドについて)を踏まえ、電子化に関する初級者をターゲットに、上記
通知等のポイントと、電子データ提出に必要なCDISC の概要について、わかり
易く紹介します。

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